Materialien und Normen im Verordnungsdschungel

Alle sagen, der Einsatz von implantatfähigen Edelstählen für Piercings sei verboten. Diese Aussage ist allerdings falsch.

Das Verwenden von normgerecht implantatfähigen Edelstälen für Piercings, auch für den Ersteinsatz ist legal!

Wie kommt es jetzt aber, dass so viele Fachleute anderes verbreiten?

Ganz einfach, bis Herbst 2004 gab es Bestimmungen, die tatsächlich zu einem juristischen Konflikt beim Ersteinsatz von implantatfähigen Staählen geführt haben.
Normgerecht implantatfähige Materialien waren fachlich gesehen schon immer die sinnvollste Alternative für Piercing-Schmuck, einige von ihnen fielen aber in den letzen 10 Jahren im Bezug auf den Ersteinsatz einem juristischen Wirrwar zum Opfer.

Und was gilt jetzt?

Seit Herbst 2004 gilt die [Richtlinie 2004/96/EG]
Hier wurde endlich der fachlich sinnvolle Schritt unternommen die Obergrenzen für Nickel an der Nickelfreisetzung zu orientieren und nicht am absoluten Nickelgehalt. Somit ist der juristische Konflikt, der den Einsatz eines lange bewährten und hervorragenden Marterials erschwert hat endlich vom Tisch.

hier eine kleine Übersicht zur rechtlichen Situation der letzen 10 Jahre

Nach einer EU-Richtlinie von 1994 waren implantatfähige Edelstähle wegen ihres Nickelgehaltes anscheinend für Piercing-Schmuck plötzlich nicht mehr zugelassen. Das kann ja wohl nicht stimmen! Aber wie war und ist das nun mit dieser Richtlinie genau? Was sagt das Gesetz?

Um es deutlich zu sagen

Regelungen, die den Nickelgehalt in Bedarfsgegenständen begrenzen sind wichtig und sinnvoll. Der nun endlich behobene Widerspruch zwischen diesen Anforderungen war aber nur ein scheinbarer, denn nickelallergieauslösend ist eine allgemeine Eigenschaft, die Piercing- Schmuck in keinem Fall haben darf, Implantatfähigkeit hingegen ist eine spezielle Eigenschaft, die Piercing-Schmuck besonders auszeichnet.

Sich im europäischen Verordnungsdschungel zurechtzufinden ist aber selbst für Fachleute schwer. Deshalb sind hier die wichtigsten Fragen, die in diesem Zusammenhang immer wieder auftauchen, nochmals für alle Interessierten von unserer Rechtsabteilung schriftlich zusammengefaßt und beantwortet.

1. Wie ist das jetzt mit dem Gesetz? Was gilt überhaupt?

Piercingschmuck fällt zunächst nicht direkt in den Anwendungsbereich des Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes (LMBG). Dessen § 5 Abs. 3 ermächtigt aber das Bundesgesundheitsministerium, durch Rechtsverordnung andere Gegenstände des persönlichen Gebrauchs, von denen eine Gesundheitsgefahr ausgehen kann, den Lebensmitteln und Bedarfsgegenständen gleichzustellen. Mit Verordnung vom 10. April 1992 (BGBL I, 1992, S. 886ff.) ist dies auch für "Ohrstecker oder gleichartige Erzeugnisse ..., die dazu bestimmt sind, bis zur Epithelisierung des Wundkanals im menschlichen Körper zu verbleiben" klargestellt.

2. Welche Forderungen stellte das Gesetz bzw. diese Verordnung bis Herbst 2004 an das Material?

In der Anlage 1 zu § 3 dieser Bedarfsgegenständeverordnung wurde untersagt, Nickel bei der Herstellung oder Behandlung von Ohrsteckern oder gleichartigen Erzeugnissen zu verwenden. Diese Verordnung war angesichts der Verbreitung von Nickelallergien ein wichtiger Fortschritt auf dem Gebiet des Verbraucherschutzes. Dieses Verbot sagte nun aber nichts darüber aus, welche Materialien geeignet sind. Es beschreibt nur, welche nicht verwendet werden dürfen. Auf die Spitze getrieben hieße das, daß man demnach Nägel, Büroklammern, Zahnstocher und Lakritzstangen verwenden kann, solange sie kein Nickel enthalten. Das stimmt so natürlich nicht, denn § 30 LMBG regelt seit 1974, daß alle Bedarfsgegenstände so beschaffen sein müssen, daß sie die Gesundheit nicht schädigen.

3. Wofür braucht man dann noch eine EU-Richtlinie?

Zunächst tauchte das Problem auf, daß das LMBG und die Verordnung nur für die Bundesrepublik galten. In der Entwicklung zum europäischen Binnenmarkt wird diese Form des Verbraucherschutzes, wie so vieles wichtige, als reines Handelshemmnis gewertet. Am 22.7.1994 wurde deshalb eine Richtlinie (94/27/EG vom 30.6.1994; ABEG L 188/1) veröffentlicht, die für Ohrstecker und vergleichbare Produkte Höchstmengen für Nickel festlegt.

4. Warum sind dann normgerecht implantatfähige Edelstähle für den medizinischen Einsatz im Körper zulässig, obwohl sie erhebliche Nickelanteile haben?

Bei der Implantatfähigkeit werden nicht nur allergieauslösende Faktoren, sondern alle Formen von Wechselwirkungen, wie das Ausschwemmen von Schwermetallen, elektrophysikalische Wechselwirkungen, pH-Werte und Oxidationsprozesse mit Auswirkungen auf Blut und Gewebe und vieles andere berücksichtigt. Erst wenn die, wie der Fachausdruck heißt, Biokompatibilität gewährleistet ist, wird einem Material diese Eigenschaft zugeordnet. Diese Zuordnung ist in Normen festgelegt. Die Biokompatibilität/Implantatfähigkeit für den für facit-Schmuck verwendeten Stahl ist jetzt in der neu gefaßten DIN- Norm 17443 festgelegt. Im Unterschied zum Ansatz des LMBG und der EU-Richtlinie, die vorsichtshalber die Verwendung von Nickel für Bedarfsgegenstände generell untersagt, weil ein Hersteller oder Verwender nicht abschätzen kann, ob seine Nickelbeimischung Allergien auslöst oder nicht, ist für implantatfähige Materialien nachgewiesen, daß sie diese allergenen Wirkungen nicht haben, so daß die spezielleren Normen für Implantate den allgemeinen Regelungen vorgehen.

Juristisch könnte man das ganze dann so werten, daß jedes für Piercingschmuck zulässige Material zumindest nickelfrei sein muß, wenn es nicht einer höherwertigen Norm genügt, also z.B. implantatfähig ist. Alle nichtrostenden Edelstähle enthalten übrigens grundsätzlich Nickel. Aus diesem Grund sind nichtimplantatfähige Edelstähle, wie sie z.B. oft unter der Phantasiebezeichnung "Chirurgenstahl" gehandelt werden, nicht zulässig. Bei Edelstahl gibt es eben keine Alternative zur normgerechten Implantatfähigkeit.

Doch: "vor Gericht und auf hoher See ist nichts unmoeglich!" Es war nie vorherzusagen, wie dieser komplizierte Sachverhalt von den jeweiligen Behörden im Einzelfall beurteilt wird. Daher gingen viele Piercer auf Nummer sicher und verwenden für den Ersteinsatz Titan, da darin kein Nickel enthalten ist. Die guten Gründe hierfür waren aber juristische und nicht medizinische. Spätestes nach Abschluss der sogenannten Epithelisierungsphase stand diesem klassischen und bewährten Material nie eine Verordnung im Wege. Dank der überarbeitetend Verordnung muss sich heute kein Piercer mehr vor den Behörden fürchten wenn er für seine Kunden das beste will und implantatfähige Edelstähle verwendet.

Autoren: Wulf und Ute Coulmann
Überarbeitet 2005 Wulf Coulmann

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